新华网北京6月15日电（杨玉云）近日，中华医学会第三十一次皮肤性病学术年会在北京召开，在“突破性研究专场”会上，北京儿童医院梁源教授报告了一项全球首个针对3-24月龄婴幼儿特应性皮炎的Ⅲ期临床试验结果，引发广泛关注。

数据显示，使用泽立美®本维莫德乳膏治疗8周后，81.6%的低龄患儿皮疹面积及严重程度改善超过90%。中华医学会皮肤性病学分会第十三届主委、北京大学人民医院皮肤科张建中教授评价道：“这是一项突破性成果，低龄特应性皮炎患儿从此有了新的非激素外用治疗选择。”

“81.6%的清除率，在儿童外用药领域十分罕见”

特应性皮炎，俗称“湿疹”，是皮肤科发病率最高的疾病。在中国，1-7岁儿童患病率达12.94%，1岁以内婴儿更高达30%——意味着每三个小婴儿中，就有一个可能受湿疹困扰。长期以来，低龄患儿家长“谈激素色变”，非激素外用药不仅选择有限、疗效欠佳，口服或注射治疗又存在系统性副作用风险。

如今，一支由中国自主研发的药膏，正改变这一困局。

“一个孩子不睡，全家难安。”梁源教授在报告中指出。湿疹最突出的问题是剧烈瘙痒，且夜间症状加重。孩子睡不好就吃不好，进而影响生长发育。

本次研究共纳入的3-24月龄患儿，平均皮损受累面积达22%，近六分之一的患儿体表受累超过三分之一。梁源表示：“从临床角度看，这已属于重度病例。”

但结果令人振奋：用药仅1周，41%的患儿皮损面积消退；用药6周，97.4%的患儿皮损改善超过一半；至第8周时，81.6%的患儿改善超过90%——接近痊愈状态。同时，经医生整体评估为“皮损清除或基本清除”的患儿比例达86.8%。

“如此高的清除率在儿童外用药领域十分罕见。”梁源说，“我们终于能为家长提供一个新的强效治疗方案。”

更直观的变化体现在生活质量的提升上：患儿家长对疾病的综合评价评分改善约81%。梁源说：“这意味着孩子能睡整觉了，家长也能松口气。过去‘无好药可用、用药如履薄冰’的局面有望彻底改变。”

张建中教授表示：“这样的数据即使在激素类药物中也难以实现。我们最初并未抱过高期望，认为能与安慰剂产生统计学差异即可，没想到结果如此理想。

血液中检测不到的药物，年龄越小效果越好

疗效显著，但安全性如何？这是所有家长最关心的问题。

中华医学会皮肤性病学分会儿童皮肤病学组组长、北京儿童医院皮肤科名誉主任马琳教授给出了关键数据：“本研究不良反应发生率仅为7.3%，且均为轻中度、一过性局部反应。在8周观察期内，患者血液中未检测到药物成分，临床上也未发现系统性副作用。”

与现有非激素外用药相比，这一数据优势也同样明显——部分同类药物的局部刺激反应发生率高达30%至50%。马琳表示：“医学没有完美方案，患病本身就意味着需要权衡。我们要做的，是在疗效与副作用之间找到最佳平衡，对儿童而言，安全性尤为重要。泽立美®凭借‘一支药膏’的解决方案，广大患儿家庭不再需要冒‘吃药打针’的系统性治疗风险。”

今年6月刚发布的《中国儿童特应性皮炎预防、治疗与管理实践共识（2026版）》明确指出，泽立美临床使用无部位限制，适用于包括面部、褶皱部位在内的全身各部位，也可用于儿童患者的长期管理。

一个更值得关注的发现是：这款药物在婴幼儿群体中的效果优于成人和大龄儿童。

国家儿童医学中心、复旦大学附属儿科医院李明教授从作用机制方面解释：“婴幼儿皮肤屏障功能薄弱，本维莫德既能显著修复皮肤屏障，又能有效抑制2型炎症——这两点恰好针对特应性皮炎患儿的核心病理特征。”

数据也印证了这一结论：在12-17岁青少年中，皮损改善超过75%的应答率约为60%；2-11岁儿童达70%；而3-24月龄婴幼儿则飙升至92.1%。在皮损改善超过90%的应答率上，青少年约50%，儿童约65%，婴幼儿则超过80%。

李明认为，这进一步印证了“早干预、早治疗”的重要性：“在疾病早期迅速缓解症状，不仅能让患儿立刻受益，更有可能改变疾病自然进程，预防共病发生。”

梁源说：“我们发现，该药对瘙痒的缓解效果甚至优于对皮损的消退作用。孩子不痒了，就能睡个安稳觉了。”

中国速度领跑全球，价格仅为美国十六分之一

这款药的故事要从更早说起。本维莫德最初用于银屑病治疗，2019年在中国全球首发上市，比美国早了三年。它是中国首个自主研发的first-in-class（同类首创）新药。

张建中回忆：“2009年起，我们与陈庚辉博士展开合作，前后申请了3个国家重大专项。这款药是唯一一款让国际市场追赶中国的药物——美国上市时间比我们晚三年。2019年，它被评为中国重大医学进展。”

2024年11月，泽立美®本维莫德乳膏获批用于2岁及以上儿童和成人特应性皮炎治疗，再次领先美国一个月。紧接着，中国启动了针对3-24月龄婴幼儿的临床研究。梁源说：“我们于2025年8月启动研究，入组速度非常快，已完成八周数据收集。而美国在四个月后才启动相关研究，至今仍在招募受试者。”

“我们每一步都走在世界前列。”张建中说。

更让中国患儿家庭受益的是价格优势。据马琳介绍，同款药物在美国的售价是中国的16倍。“我们中国企业，真是在为老百姓办实事。”

今年2月，泽德曼医药与济川药业达成合作，推动泽立美在全国的销售。这一合作模式明确：泽德曼继续深耕源头创新和研发，济川药业则依托其儿科、皮肤科渠道网络推进医院准入和零售布局，确保医生“开得出”、家长“买得到”、用法“说得清”。

就在上月，国家卫健委等八部门联合印发《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》，直指“儿童用药品种少、说明书缺信息、企业不敢研发不愿生产”等行业顽疾。

张建中评价：“八部门出台的《实施意见》正是为解决企业‘不敢研发、不愿生产’的问题。泽立美就是国家政策推动下企业主动作为的典范。企业没有坐等政策扶持，而是瞄准临床需求，敢于尝试、勇于探索，用实际行动和数据回应了国家对儿童创新药的期待。”

目前，泽立美已被中外五个权威临床指南推荐使用，包括《美国成人特应性皮炎指南（2025）》《中国儿童特应性皮炎预防治疗与管理实践共识（2026版）》等。

张建中说：“本项Ⅲ期临床研究证明，对于儿童特应性皮炎（AD），外用治疗是基础治疗手段。本维莫德的研发向前迈出一小步，却推动行业前进了一大步。我们正通过新药研发，弥补长期以来特应性皮炎治疗的不足，甚至引领国际特应性皮炎外用治疗的发展方向。”